O teste de fumaça, também conhecido como visualização de fluxo de ar, é uma ferramenta essencial para validar e demonstrar o comportamento do ar em salas limpas, isoladores e sistemas de barreira (RABS).
Por meio da geração controlada de névoa composta por microgotículas rastreadoras, o teste permite visualizar o fluxo de ar laminar, identificar turbulências e confirmar a eficácia da proteção do produto durante as operações assépticas.
[fusion_dropcap color="var(--awb-color4)" class="fusion-content-tb-dropcap"]C[/fusion_dropcap]onformidade com Normas Internacionais
A Partitec executa testes de fumaça em conformidade com as principais normas e diretrizes internacionais:
- ISO 14644-3:2019 – Métodos de ensaio para salas limpas.
- EU GMP Anexo 1 (2022) – Exige visualização do fluxo de ar em repouso e em operação.
- FDA Guidance for Industry – Aseptic Processing (2004).
- IN-35/2019 (Anvisa) – Requisitos nacionais alinhados às boas práticas internacionais.
Aplicações do Teste de Fumaça
- Qualificação e requalificação de salas limpas.
- Ensaios FAT/SAT de isoladores, RABS e pass-throughs.
- Validação de projetos e análise de fluxo de ar.
- Investigações de desvios microbiológicos.
- Treinamento operacional e validação de técnicas assépticas.
Tipos de Ensaios Realizados
- Estático: avaliação do fluxo sem operadores.
- Dinâmico: simulação de operações reais com filmagem e análise de interferências.
- Integrado: combinação dos ensaios estático e dinâmico para qualificação completa.
Tecnologia de Geração de Fumaça
A Partitec trabalha com geradores de fumaça a base de água purificada, ultrassom ou nitrogênio líquido, que produzem névoas sem resíduos e de alta pureza, adequadas a áreas classificadas..
Partitec fornece os geradores de névoa a base de água garantindo um teste de fumaça livre de resíduos.
