Indicadores Biológicos para VHP

Os indicadores biológicos (IBs) da Great Divide Labs (GDL) são desenvolvidos especificamente para processos de biodescontaminação por peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP / VPHP), utilizados no desenvolvimento, na validação e no monitoramento de rotina de ciclos conduzidos à pressão ambiente.

Inoculados com Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980 — a cepa de maior resistência ao VHP — com comprovação de redução de 6 log de carga microbiana esporulada a cada ciclo. Fabricados sob sistema de qualidade ISO 13485:2016.

Linhas disponíveis

Duas linhas de indicadores biológicos para atender diferentes necessidades de desafio e penetração do VHP

Cupom em Tyvek/Tyvek

Cupom de aço inox 304 em envelope de Tyvek grau médico de alta porosidade.

“Naked BI” (tira exposta)

Tira de aço inox 304 sem embalagem primária, para desafio direto do esporo.

Vantagens

Por que escolher os indicadores biológicos GDL para VHP

Menos investigações e menos reprocessos

O rigor de fabricação reduz o risco de falsos positivos e positivos tardios, uma das principais causas de retrabalho e parada de linha em ciclos VHP.

Cepa de maior resistência ao VHP

G. stearothermophilus ATCC 12980, indicada especificamente para peróxido de hidrogênio vaporizado.

Certificado de Análise (CoA) diferenciado

Além de população e valor D, o CoA da GDL informa dados paramétricos e a zona fracionária dos ciclos usados na determinação do valor D.

Rastreabilidade lote a lote

Cada lote é enumerado, tem valor D determinado e passa por identificação de espécie.

Populações sob medida

Além da população padrão E6, há versões E5, E4 e E3 para desenvolvimento de ciclo e estudos de meio-ciclo.

Logística simples

Validade de 1 ano e armazenamento em temperatura ambiente, sem cadeia de frio.

Suporte técnico especializado

Triagem de lotes de IBs de baixo desempenho, inspeção de recebimento por terceira parte, identificação e testes de resistência de isolados ambientais/de bioburden.

Detalhes do produto

Recursos, aplicações, especificações técnicas e códigos de produto

Indicador biológico em envelope Tyvek/Tyvek

  • Cupom de aço inoxidável 304 em envelope Tyvek/Tyvek grau médico de alta porosidade
  • Alta porosidade permite penetração rápida do vapor de peróxido até o cupom
  • Cupom com projeto específico e processo de fabricação rigoroso, minimizando falsos positivos
  • Envelope preparado para fixação/pendura rápida dos IBs nos pontos de exposição
  • Cada lote: enumeração, determinação do valor D e identificação de espécie
  • Validade de 1 ano | armazenamento em temperatura ambiente

Indicador biológico “Naked BI” (tira de aço inox 304)

  • Tira de aço inoxidável 304 sem embalagem primária
  • Indicado quando há dúvida sobre a capacidade do H2O2 (atomizado, aerossolizado, nebulizado etc.) de penetrar adequadamente a embalagem primária
  • Ideal para posicionar o desafio de esporos em locais de difícil acesso e pontos frios durante o desenvolvimento e a validação de ciclos
  • Mesmo padrão de fabricação, controle de lote e rastreabilidade da linha em Tyvek
  • Validade de 1 ano | armazenamento em temperatura ambiente
  • Indústria farmacêutica e biotecnologia — biodescontaminação de isoladores, RABS, salas limpas, câmaras de transferência e antessalas
  • Preenchimento asséptico (fill & finish) — validação e monitoramento de rotina dos ciclos de VHP dos isoladores de envase
  • Farmácias de manipulação e radiofarmácia — qualificação de cabines e isoladores
  • Laboratórios de biossegurança (NB2/NB3) — descontaminação de ambientes, cabines de segurança biológica e passagens
  • Fabricantes de dispositivos médicos — validação de processos de descontaminação de superfícies e equipamentos
  • Hospitais e serviços de saúde — descontaminação ambiental de salas com sistemas de peróxido de hidrogênio
  • Desenvolvimento e mapeamento de ciclos — estudos de meio-ciclo, determinação de pontos frios e requalificação periódica
Microrganismo Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980
Processo indicado Peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP / VPHP), à pressão ambiente
Substrato (carrier) Aço inoxidável 304 — cupom (linha Tyvek) ou tira (linha Naked BI)
Embalagem primária Envelope Tyvek/Tyvek grau médico de alta porosidade (linha Tyvek) / sem embalagem primária (Naked BI)
Distribuição dos esporos Monocamada de endósporos sobre o substrato, com controle de pureza e limpeza
Populações disponíveis E6 (padrão), E5, E4 e E3
Redução logarítmica comprovada 6 log de inativação esporicida
Controle de lote Enumeração, determinação de valor D e identificação de espécie
Certificado de Análise População, valor D, dados paramétricos e zona fracionária dos ciclos de determinação
Validade 1 ano
Armazenamento Temperatura ambiente
Apresentação Caixa com 100 indicadores
Sistema de qualidade do fabricante ISO 13485:2016

Linha cupom em envelope Tyvek/Tyvek

Código Descrição
JRS-024 100 indicadores em cupom de aço inox, população E6, em envelope Tyvek/Tyvek
MES-031-E5 100 indicadores em cupom de aço inox, população E5
MES-031-E4 100 indicadores em cupom de aço inox, população E4
MES-031-E3 100 indicadores em cupom de aço inox, população E3

Linha tira “Naked BI”

Código Descrição
RRR-029 100 indicadores em tira de aço inox, população E6
RRR-029-E5 100 indicadores em tira de aço inox, população E5
RRR-029-E4 100 indicadores em tira de aço inox, população E4
RRR-029-E3 100 indicadores em tira de aço inox, população E3

Fabricante

Indicadores biológicos fabricados pela Great Divide Labs sob sistema de qualidade ISO 13485:2016 e distribuídos no Brasil pela Partitec.