O monitoramento de partículas é um dos pilares do controle de contaminação em ambientes farmacêuticos, biotecnológicos e de dispositivos médicos.
A Partitec oferece soluções completas para monitoramento ambiental, atendendo às exigências da IN-35, ISO 14644 e do Anexo 1 (EU GMP 2022).
[fusion_dropcap color="var(--awb-color4)" class="fusion-content-tb-dropcap"]C[/fusion_dropcap]ombinando instrumentos portáteis, sensores remotos e sistemas de monitoramento contínuo, a Partitec garante a detecção confiável de partículas viáveis e não viáveis, assegurando a integridade do processo asséptico e a segurança do produto.
O que monitoramos
- Partículas não viáveis: detecção em tempo real (0,3 µm a 10 µm) com equipamentos fixos ou portáteis.
- Partículas viáveis: amostradores de ar ativos, placas de sedimentação e contato para avaliação microbiológica.
- Condições ambientais: temperatura, umidade e pressão diferencial.
Conformidade e Controle
- Atende às normas IN-35, RDC-301 e Anexo 1 (EU GMP).
- Integração total com sistemas de monitoramento contínuo e software EMC.
- Monitoramento 24/7 em áreas Grau A e B, conforme exigido pelo novo Anexo 1.
- Análise de tendência com limites de alerta e ação definidos.
- Rastreabilidade completa de dados para auditorias e investigações.
Aplicações
- Salas limpas e áreas assépticas.
- Isoladores e RABS.
- Laboratórios de P&D e microbiologia.
- Áreas de envase, preparo e formulação.
Compromisso Partitec
Com anos de experiência e parcerias internacionais, a Partitec apoia seus clientes na implantação de programas de monitoramento ambiental robustos, com equipamentos calibrados, serviço técnico especializado e suporte à validação conforme GMP.
Partitec — especialistas em monitoramento ambiental e controle de contaminação.
